Politic-Social

Datele prezentate de Federatia Europeana a Industriilor si Asociatiilor Farmaceutice (EFPIA) arata ca Romania are cel mai mare timp median de asteptare pentru accesul la medicamente inovatoare dintre cele 36 de tari analizate, in timp ce Germania se afla la polul opus. Diferenta este de peste 21 de ori: aproximativ trei ani si patru luni in Romania, comparativ cu mai putin de doua luni in Germania. Sefa EMA, intrebata de Mediafax: Cum mai putem vorbi despre acces egal la tratament in Uniunea Europeana? In cadrul discutiei cu directoarea executiva a EMA la sediul institutiei din Amsterdam, in cadrul unui seminar pentru jurnalisti europeni, jurnalistul Mediafax a ridicat problema decalajelor dintre statele europene, folosind exemplul Romaniei. "Potrivit celor mai recente date ale industriei farmaceutice europene, pacientii din Europa de Est, de exemplu cei din Romania, asteapta 1.201 zile pentru accesul la medicamente noi, comparativ cu numai 56 de zile in Germania. Care sunt principalele motive ale unei diferente atat de mari intre statele UE si in ce masura noua legislatie farmaceutica europeana ar putea reduce acest decalaj?", a intrebat jurnalistul Mediafax. Intrebarea a vizat si posibilitatea ca Uniunea Europeana sa dezvolte un sistem mai coordonat pentru accesul la medicamente, dincolo de simpla autorizare a acestora, astfel incat pacientii din statele mai mici sau mai putin bogate sa nu ramana in urma. Emer Cooke a explicat ca tocmai aceasta problema se numara printre cele abordate prin reforma legislatiei farmaceutice europene. "Este unul dintre elementele abordate in noua legislatie farmaceutica. Exista prevederi prin care companiilor li se poate solicita sa depuna cereri de rambursare in toate statele membre si prevederi care permit retragerea unor stimulente daca nu fac acest lucru", a declarat directoarea executiva a EMA. Potrivit acesteia, schimbarea marcheaza o abordare mai clara a inegalitatilor dintre statele membre. "Cred ca este prima data cand avem o preocupare reala pentru a incerca sa asiguram o echitate mai mare in privinta accesului in diferitele state membre", a adaugat Cooke. Emer Cooke: Trebuie sa lucram mai mult ca Europa, nu ca tari individuale Directoarea EMA a subliniat ca exista o diferenta fundamentala intre modul in care medicamentele sunt autorizate si felul in care ajung efectiv la pacienti. In timp ce autorizatiile de introducere pe piata sunt acordate printr-un sistem european comun, responsabilitatea organizarii si finantarii sistemelor de sanatate apartine in continuare fiecarui stat membru. "Avem aceasta nepotrivire intre perspectiva europeana si cea nationala", a explicat Emer Cooke. Oficialul european considera ca UE ar trebui sa adopte o abordare mai coordonata pentru a reduce diferentele de acces. "Personal, cred ca trebuie sa lucram mult mai mult in privinta accesului la medicamente ca Europa, nu ca tari individuale", a declarat directoarea EMA, raspunzand intrebarii Mediafax. Una dintre solutiile indicate este colaborarea intre state pentru cumpararea medicamentelor, astfel incat tarile cu putere de negociere mai redusa sa poata beneficia de avantajele unei piete mai mari. "Cred ca exista posibilitati pentru achizitii comune si pentru colaborare in unele dintre aceste domenii, deoarece puterea de cumparare este mai mare atunci cand lucrezi impreuna cu mai multe tari", a precizat Cooke. Emer Cooke: Responsabilitatea pentru sistemele de sanatate ramane la nivel national Sefa EMA a tinut insa sa clarifice ca autorizarea unui medicament la nivelul UE nu inseamna ca institutiile decid si disponibilitatea sau compensarea acestuia in fiecare tara. Desi autorizatiile de introducere pe piata sunt acordate printr-un sistem comun, organizarea si finantarea sistemelor de sanatate raman in responsabilitatea statelor membre. "Cred ca este important sa ne amintim ca, desi sistemul de autorizare a introducerii pe piata a medicamentelor este unul european, responsabilitatea pentru sistemele de sanatate ramane o competenta nationala", a declarat Emer Cooke, raspunzand intrebarii Mediafax. Directoarea EMA a explicat ca autoritatile nationale sunt cele care decid, dupa autorizarea europeana, ce medicamente considera necesare pentru populatie si ce tratamente vor fi puse la dispozitia pacientilor. "Depinde apoi de sistemele nationale de sanatate sa decida daca este vorba despre un produs pe care il considera important si pe care trebuie sa il puna la dispozitia populatiei", a precizat Cooke. Romania, ultima in clasamentul accesului la medicamente inovatoare Raportul Patients W.A.I.T. 2025, publicat de EFPIA in mai 2026, a analizat disponibilitatea a 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizatie europeana in perioada 2021-2024. Rezultatele arata ca timpul median pana la disponibilitatea unui medicament nou este de 532 de zile in tarile analizate. Germania inregistreaza cel mai scurt interval, de 56 de zile, in timp ce Romania ajunge la 1.201 zile. Indicatorul masoara timpul dintre autorizarea unui medicament si momentul in care acesta devine disponibil pacientilor, in majoritatea statelor prin includerea in sistemele de rambursare sau compensare. Raportul arata si ca inegalitatile dintre statele europene continua sa se accentueze, in ciuda existentei unui sistem comun de autorizare a medicamentelor. In Romania, problema a fost semnalata si de Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM). Intr-o analiza publicata in luna mai, organizatia avertiza ca intarzierile in introducerea tratamentelor inovatoare pot contribui la agravarea bolilor, cresterea numarului de spitalizari si diminuarea calitatii vietii pacientilor. De ce un medicament aprobat in UE ajunge rapid in Germania, dar mult mai tarziu in Romania Agentia Europeana a Medicamentului este responsabila pentru evaluarea stiintifica a medicamentelor, analizand eficacitatea, siguranta si calitatea acestora. In cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizata, autorizatia acordata de Comisia Europeana este valabila in toate statele membre. Totusi, aprobarea europeana nu garanteaza automat disponibilitatea imediata a tratamentului in fiecare tara. Dupa autorizare, intervin proceduri nationale privind stabilirea preturilor, evaluarea beneficiilor terapeutice, negocierea cu producatorii si includerea medicamentelor pe listele de compensare. Aceste proceduri pot varia considerabil de la o tara la alta, iar resursele financiare ale sistemelor de sanatate influenteaza posibilitatea de a oferi acces la tratamente noi. In cadrul aceleiasi intalniri de la Amsterdam, intrebata de un alt jurnalist despre presiunile exercitate de unele companii farmaceutice asupra statelor cu economii mai mici, Emer Cooke a reiterat ca EMA nu are atributii in negocierea preturilor. Ea a explicat ca exista deja initiative de cooperare intre statele membre si ca legislatia europeana privind medicamentele critice prevede mecanisme de achizitii coordonate. Noua legislatie farmaceutica europeana ar putea reduce diferentele. Ce se schimba Uniunea Europeana se afla in procesul celei mai ample reforme a legislatiei farmaceutice din ultimele doua decenii. La 28 septembrie 2026, Consiliul Uniunii Europene a adoptat noul pachet legislativ, dupa acordul politic incheiat cu Parlamentul European in decembrie 2025. Reforma urmareste imbunatatirea accesului pacientilor la medicamente, reducerea riscului de penurie si incurajarea inovatiei farmaceutice. Printre modificarile importante se numara posibilitatea ca statele membre sa solicite companiilor furnizarea unor cantitati suficiente de medicamente pentru acoperirea nevoilor pacientilor, in anumite conditii prevazute de noul cadru. Reforma include si modificari ale perioadelor de protectie comerciala si a datelor de cercetare de care beneficiaza producatorii de medicamente inovatoare. Noile reguli mai necesita finalizarea procedurii legislative si publicarea in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Potrivit calendarului prezentat de EMA, aplicarea generala a noului cadru este prevazuta pentru 2028, dupa o perioada de tranzitie. Chiar si dupa aplicarea reformei, deciziile privind compensarea si finantarea medicamentelor vor ramane, in mare masura, in responsabilitatea autoritatilor nationale.