Câștigă cu newsletterul Orange
 |
Accesează contul My Orange
07.09.2026, 16:09 Sursa: mediafax.ro
Aplicatia Orange Sport este gratuita si poate fi descarcata din Google Play si App Store
Autoritatea pentru Medicamente si Produse Medicale din Marea Britanie (MHRA) a anuntat marti suspendarea pentru pacientii noi a medicamentului Tavneos (avacopan), produs de compania americana Amgen. In Marea Britanie, medicamentul este comercializat sub numele Avacopan Vifor, prin compania CSL Vifor. Tratamentul este folosit impreuna cu alte medicamente pentru forme severe ale unor boli autoimune care provoaca inflamatii ale vaselor mici de sange si pot afecta grav rinichii si plamanii. Studiul care a stat la baza aprobarii, pus sub semnul intrebarii Decizia autoritatilor britanice are la baza probleme legate de datele din studiul clinic principal care a sustinut aprobarea medicamentului. Potrivit MHRA, datele nu mai pot fi considerate suficient de fiabile. Din acest motiv, studiul nu mai poate demonstra in mod convingator nici eficacitatea medicamentului, nici faptul ca beneficiile tratamentului sunt mai mari decat riscurile. Autoritatea britanica intentioneaza sa revoce aprobarea medicamentului in Marea Britanie la 1 martie 2027. Pana atunci, pacientii care urmeaza deja tratamentul vor putea continua sa il primeasca timp de pana la sase luni, perioada in care medicii pot analiza alternativele disponibile. MHRA le-a transmis pacientilor sa nu intrerupa tratamentul fara sa discute mai intai cu medicul specialist. Amgen contesta decizia Compania Amgen nu este de acord cu hotararea autoritatii britanice. Reprezentantii companiei au declarat pentru Reuters ca sunt profund ingrijorati de efectele pe care retragerea medicamentului le-ar putea avea asupra pacientilor cu boli rare. Amgen sustine ca MHRA nu a luat suficient in calcul toate dovezile disponibile, inclusiv rezultatele studiilor clinice si peste 20 de studii publicate din practica medicala reala. Compania a anuntat ca va continua sa conteste decizia si sustine ca exista dovezi care sprijina eficienta si siguranta tratamentului. Si Europa a retras aprobarea Marea Britanie nu este singura jurisdictie care a luat masuri impotriva medicamentului. In luna august, Comisia Europeana a revocat autorizatia pentru Tavneos, dupa ce autoritatile de reglementare au constatat ca date importante din studiul clinic principal nu sunt fiabile. Situatia medicamentului este analizata si in Statele Unite. FDA a propus in aprilie retragerea Tavneos de pe piata americana, dupa ce a considerat ca eficacitatea medicamentului nu este demonstrata si a invocat, de asemenea, declaratii false in cererea initiala de autorizare. Autoritatea americana a asociat medicamentul si cu 76 de cazuri de leziuni hepatice grave, dintre care opt s-au soldat cu decese. Amgen contesta si propunerea FDA. In luna iulie, compania a transmis autoritatii americane date suplimentare din peste 70 de studii care au inclus mai mult de 2.200 de pacienti, in incercarea de a impiedica retragerea medicamentului. Un medicament destinat unor boli rare Tavneos a fost dezvoltat initial de compania ChemoCentryx, pe care Amgen a cumparat-o in 2022 pentru aproximativ 3,7 miliarde de dolari. Amgen detine drepturile pentru piata din Statele Unite, iar CSL Vifor are drepturi comerciale in anumite piete din afara SUA, inclusiv in Marea Britanie. Cazul Tavneos este urmarit cu atentie deoarece medicamentul este destinat unor pacienti cu boli autoimune rare, pentru care optiunile terapeutice pot fi limitate. Pentru pacientii care folosesc deja tratamentul, autoritatile britanice recomanda ca decizia privind continuarea sau schimbarea terapiei sa fie luata impreuna cu medicul specialist. In acest moment, problema principala ridicata de autoritati nu este doar eficienta medicamentului, ci increderea in datele care au stat la baza aprobarii sale.
Legal disclaimer:
Acesta este un articol informativ. Produsele descrise pot sa nu faca parte din oferta comerciala curenta Orange. Continutul acestui articol nu reprezinta pozitia Orange cu privire la produsul descris, ci a autorilor, conform sursei indicate.
Descarcă aplicația My Orange: 
@Orange Romania S.A. 2026
Cod unic de înregistrare: 9010105
Numar inregistrare Registrul Comertului: J1996010178400
Sediul social: Clădirea Tandem, Strada Matei Millo, nr.5, Sector 1, Bucuresti
Certificatul Tip de furnizor
